.

0 (hodnocen0 x )

BK

Vydání první

Praha : Wolters Kluwer, 2025

xiv, 153 stran : ilustrace ; 24 cm

ISBN 978-80-286-0382-3 (brožováno)

Právní monografie

"Právní stav publikace je k 15.9.2025..."--Rub titulní stránky

Obsahuje bibliografii a bibliografické odkazy

Česká právní úprava biomedicínského výzkumu na základě právního stavu k 15. 9. 2025..

002013121

O autorce IX // Seznam použitých zkratek X // Předmluva XIV // 1 Biomedicínský výzkum 1 // 1.1 Definice 1 // 1.1.1 Biomedicína 2 // 1.1.2 Biomedicínský výzkum 3 // 1.1.3 Biomedicínský výzkum vs. zdravotní služby 4 // 1.2 Členění biomedicínského výzkumu 8 // 1.2.1 Členění dle účelu a využitelnosti výsledků výzkumu 9 // 1.2.2 Členění dle přítomnosti nebo absence intervence 10 // 1.2.3 Členění dle časového hlediska sběru dat 11 // 1.2.4 Členění dle fáze výzkumu 11 // 1.2.5 Členění dle regulace 11 // 1.2.6 Členění dle charakteru subjektu výzkumu 13 // 1.2.7 Členění dle charakteru financování výzkumu 13 // 1.2.8 Členění dle míry disciplinární integrace 14 // 1.3 Multidisciplinarita 15 // 1.4 Právo biomedicínského výzkumu 16 // 1.4.1 Zdravotnické a medicínské právo 16 // 1.4.2 Právo biomedicínského výzkumu 17 // 2 Historické souvislosti 21 // 2.1 Počátky výzkumu v oblasti medicíny 21 // 2.2 Válečná léta 22 // 2.3 Poválečné období 22 // 2.4 Eugenika 23 // 2.5 Tuskegee studie 24 // 2.6 Lobotomie 24 // 2.7 Thalidomidová aféra 25 // 2.8 PIPaféra 25 // 2.9 Safari research 26 // 2.10 TGN1412 studie 26 // 3 Současné prameny regulace biomedicínského výzkumu 29 // 3.1 Prameny mimoprávní regulace 30 // 3.1.1 Bioetika 30 // 3.1.1.1 Norimberský kodex 31 // 3.1.1.2 Helsinská deklarace 32 // 3.1.1.3 Belmontská zpráva 34 // 3.1.1.4 Směrnice CIOMS 35 // 3.1.2 Překrývání etiky a práva 36 // 3.1.3 Oborové a profesní standardy 37 // 3.1.3.1 Mezinárodní rada pro harmonizaci 37 // 3.1.3.2 Mezinárodní fórum regulátorů zdravotnických // prostředků 39 // 3.2 Prameny právní regulace 39 // 3.2.1 Mezinárodní smlouvy 40 // 3.2.1.1 Úmluva o lidských právech a biomedicíně 42 // 3.2.1.2 Vztah k vnitrostátnímu právu 45 // 3.2.1.3 Vymahatelnost mezinárodních smluv 45 //

3.2.2 Právo EU 46 // 3.2.2.1 Evropský výzkumný prostor 46 // 3.2.2.2 Právní základ pravomoci EU 48 // 3.2.2.3 Směrnice vs. nařízení 48 // 3.2.2.4 Nařízení č. 536/2014 51 // 3.2.2.5 Nařízení č. 2017/745 a nařízení č. 2017/746 52 // 3.2.3 Národní právo 53 // 3.2.3.1 Regulace výzkumu v oblasti léčivých přípravků 55 // 3.2.3.2 Regulace výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků a zdravotnických diagnostických prostředků in vitro 59 // 3.2.3.3 Regulace výzkumu v oblasti ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena 63 // 3.2.3.4 Regulace výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách 65 // 3.2.3.5 Regulace podpory výzkumu, experimentálního vývoje a inovací z veřejných prostředků 67 // 3.2.4 Shrnutí současného stavu národní úpravy biomedicínského výzkumu 69 // 4 Současné právní požadavky na provádění biomedicínského výzkumu 71 // 4.1 Obecné zásady 72 // 4.1.1 Nadřazenost lidské bytosti 73 // 4.1.2 Svoboda provádění výzkumu 73 // 4.1.3 Neexistence alternativ 73 // 4.1.4 Rizika a přínosy 74 // 4.1.5 Schválení 74 // 4.1.6 Vědecká kvalita 75 // 4.1.7 Etické posouzení 75 // 4.1.8 Právo na informace a souhlas 75 // 4.1.9 Ohrožené skupiny a stav nouze 76 // 4.1.10 Mlčenlivost, osobní údaje 76 // 4.1.11 Bezpečnost, dohled a sankce 77 // 4.2 Schvalování biomedicínského výzkumu 78 // 4.2.1 Obecně 78 // 4.2.2 Současná právní úprava 79 // 4.2.2.1 Léčivé přípravky 79 // 4.2.2.2 Zdravotnické prostředky 80 // 4.2.2.3 Nezavedená metoda 81 // 4.2.2.4 Lidské embryonální kmenové buňky 81 // 4.2.3 Mezery současné úpravy 81 // 4.3 Etické komise 82 // 4.3.1 Obecně 82 // 4.3.2 Ustavení etické komise 83 // 4.3.2.1 Současná právní úprava 83 // 4.3.2.2 Mezery současné úpravy 88 //

4.3.3 Složení etické komise 90 // 4.3.3.1 Současná právní úprava 90 // 4.3.3.2 Mezery současné úpravy 92 // 4.3.4 Povaha stanoviska etické komise a její právní postavení 94 // 4.3.4.1 Současná právní úprava 94 // 4.3.4.2 Mezery současné úpravy 96 // 4.3.5 Klíčové problémy současné právní regulace etických komisí 100 // 4.3.6 Zákon č. 328/2025 Sb. ve vazbě na etické komise 103 // 4.4 Informovaný souhlas 104 // 4.4.1 Obecně 104 // 4.4.2 Současná právní úprava 106 // 4.4.2.1 Léčivé přípravky 106 // 4.4.2.2 Zdravotnické prostředky 107 // 4.4.2.3 Nezavedená metoda 107 // 4.4.2.4 Lidské embryonální kmenové buňky 108 // 4.4.3 Mezery současné úpravy 108 // 5 Budoucnost regulace biomedicínského výzkumu v ČR 115 // 5.1 Hodnotová východiska 115 // 5.2 Hodnocení dopadů regulace 116 // 5.2.1 Identifikace problému 117 // VII // Obsah // 5.2.1.1 Nenaplnění mezinárodních závazků České // republiky, vyplývajících z dodatkového protokolu 120 // 5.2.1.2 Absence definice biomedicínského výzkumu 120 // 5.2.1.3 Absence nastavení pravidel pro schvalování biomedicínského výzkumu, včetně stanovení kompetentního orgánu 121 // 5.2.1.4 Absence obecných pravidel pro souhlas s účastí na biomedicínském výzkumu, včetně výzkumu ve stavech nouze 122 // 5.2.1.5 Absence nastavení pravidel pro etické komise, včetně jejich právní povahy a fungování 122 // 5.2.1.6 Absence pravidel pro dohled a dozor v této oblasti, včetně nastavení sankcí a jejich následné ukládání a vymáhání 123 // 5.2.2 Stanovení cílů 123 // 5.2.3 Stanovení variant 124 // 5.2.3.1 Varianta 0 - zachování stávajícího stavu 125 // 5.2.3.2 Varianta 1 - výpověď dodatkového protokolu 125 // 5.2.3.3 Varianta 2 - novela zákona č. 372/2011 Sb. nebo zákona č. 373/2011 Sb. 126 //

5.2.3.4 Varianta 3 - novela zákona č. 328/2025 Sb. 127 // 5.2.3.5 Varianta 4 - návrh zákona o biomedicínském výzkumu 128 // 5.2.4 Zákon o biomedicínském výzkumu 131 // 5.2.4.1 Vymezení předmětu právní úpravy, legální definice biomedicínského výzkumu 131 // 5.2.4.2 Schvalování biomedicínského výzkumu 132 // 5.2.4.3 Informovaný souhlas s účastí na biomedicínském výzkumu 134 // 5.2.4.4 Etické komise, včetně vymezení jejich právní povahy a role v rámci biomedicínského výzkumu 135 // 5.2.4.5 Dohled a dozor, včetně nastavení sankcí a určení kompetentního dozorového orgánu 138 // Závěr 139 // Seznam použité literatury a zdrojů 143

(OCoLC)1568027615

cnb003721039